为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规对备案工作的要求，推进我院药物临床试验机构(GCP)规范化开展， 9月20日至9月21日由国药监局审核查验中心GCP评审专家、省局器械能力评估总负责人高振强主任任组长的专家组对燕达医院药物临床试验机构(GCP)进行现场考核、评估。河北燕达医院常务院长周丁华、医务部主任王立、GCP机构办主任王丹、临床试验伦理委员会主任委员张睢扬、各备案专业科室负责人、主要研究者、研究助理等全程参与。

本次考核评估分为启动会、现场考核和总结会三个部分。启动会上，作为GCP机构主任的周丁华院长就我院GCP组织构架、机构建设、文件体系等内容进行了详细汇报，伦理委员会主任委员张睢扬汇报了我院伦理委员会组成与概况、运行流程，各专业负责人也向专家组作了相关汇报。汇报结束后，专家组针对汇报内容进行了现场提问，张睢扬主任、王丹主任细致解答，得到了专家组的一致认可。

场考核中，专家组对我院临床试验机构办公室和伦理委员会及我院拟申请备案的6个药物专业科室(呼吸科、内分泌科、妇产医学部、心血管内二科、神经内科和肿瘤科)和7个医疗器械专业科室(心血管内二科、妇产医学部、检验科、泌尿外科、基础外科、急诊科和骨科医学部)进行了实地评估和理论考核，评估范围涵盖：GCP组织构架、硬件建设、管理模式和运行流程;伦理委员会组建及文件体系;临床专业试验技术能力，临床试验设施和条件评估等。随后，专家组对各专业组文件体系进行了查看并对临床试验研究团队人员进行了理论考核。

在最后召开的总结反馈会上，专家组对我院GCP工作给予了充分肯定，表示我院无论是硬件设施准备、文件体系构建还是人员培训都进行了大量工作，有计划、有条理的对药物和器械GCP备案工作予以了切实的推进和落实。同时，专家组也提出了指导意见和中肯的建议。周丁华院长听完专家组的评估意见后，代表医院表态发言，他表示，医院将积极整改评估过程中暴露的问题和不足，进一步加强培训力度，充分调动专业人员积极性，坚定不移地推动GCP备案工作。

在院领导和医务部的大力支持下，在各专业备案科室的全力配合下，我院药物临床实验机构(GCP)工作顺利通过第三方评估。这标志着我院药物临床试验工作迈出了关键的一步，为GCP备案奠定了坚实的基础。未来，燕达医院将严格按照国家、河北省药监局的法律、法规和技术规范的要求，开展我院药物临床实验工作，不断优化药物临床试验管理体系、加强GCP人才培养与培训 、完善临床试验实施流程 、实施临床试验激励政策、增加信息化建设与管理，持续改进，确保临床试验机构备案工作顺利进行。

GCP机构办公室冯春景供稿、宣传中心编辑整理

2020年9月(燕达内宣20/总第918)