2020年12月21日13点50分，我院成功完成国家药品监督管理局药物临床试验专业备案，备案号为：药临床机构备字2020000976。各药物临床试验申办方及业内同行均可在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息系统中查询我机构及相关备案专业详细内容。
本次药物临床试验备案成功的3个科室分别是内分泌科、呼吸内科及心血管内科。涉及3个专业，分别是内分泌科专业、呼吸内科专业及心血管内科专业。
首批药物备案专业及主要研究者基本情况如下：
一、内分泌科
邢小燕
简介：主任医师，医学硕士，教授，研究生导师，曾任中日友好医院内分泌科主任，现任燕达医院副院长，燕达内分泌科学科带头人。兼任中华医学会糖尿病学分会委员及流行病学组副组长，中国老年医学会内分泌代谢分会副会长，中国医师协会内分泌代谢分会常委，中国老年保健医学研究会常委，北京医学会糖尿病学分会副主任委员，北京医师协会内分泌分会副会长，《医学参考报》副主编。发表论著、述评、综述180余篇。担任《中华医学杂志英文版》、《中华糖尿病杂志》、《中华心血管杂志》、《中华全科医师杂志》等多个核心杂志的编委和审稿人。
擅长：糖尿病及慢性血管并发症、难治性高血糖、复杂糖尿病、妊娠糖尿病、肥胖、甲状腺疾病，甲状旁腺疾病、下丘脑-脑垂体-肾上腺疾病、性腺疾病、月经紊乱、骨质疏松、多囊卵巢综合征的诊断和治疗，特别具备诊治上述疾病中的疑难病症的能力。
参与临床试验情况：
1. 比较那格列奈片治疗Ⅱ型糖尿病的安全性和有效性(临床试验批号：2000XL0299，伦理审查批号：2001临审第(013)号)
2. 需胰岛素治疗的糖尿病病人接受每日二次赖脯胰岛素50/50或胰岛素50/50治疗餐后二小时血糖波动比较(临床试验批号：2003L00264，伦理审查批号：2004年 第(35)总(61))
3.每日一次Liraglutide和二甲双胍联合使用对比格列美脲和二甲双胍联合使用对于2型糖尿病受试者血糖控制的疗效(临床试验批件：2007L04205，伦理审查批号：2008-11)
4.格列齐特缓释剂三期临床试验(临床试验批件：XL2001040)
参加培训：国家药品监督管理局高ji研修学院2020版药物临床试验质量管理规范(GCP)、医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)、临床试验伦理规范培训。
备案专业：内分泌专业。
二、呼吸内科
张睢扬
简介：主任医师，医学博士(呼吸内科专业)，博士生导师。现任河北燕达医院呼吸内科主任。积极探索新技术和新业务的临床应用，开展了无创和有创机械通气续贯治疗在呼吸衰竭中的应用，开展了床旁气管镜气管肺灌洗和机械通气下经气管插管气管镜气管肺灌洗，使科室在治疗老年性吸入性肺炎、肺不张、预防机械通气相关性肺炎等疾病中取得了长足进步。提出了COPD患者机械通气时的“小潮气量，降阶梯给氧，在保证纠正缺氧，pH值恢复到7.35~7.45范围内时，容许适当二氧化碳潴留”的原则，较好的解决了COPD患者机械通气的撤机问题，在临床应用中取得了良好的效果。积极开展抗生素PK/PD的学习和研究，较好的应用于重症感染的治疗。先后主持和参加两项国家自然基金课题，两项省科研课题、两项全军十五课题和三项二炮后勤科研课题。获军队科技进步二等奖1项，军队医疗成果三等奖5项，省科技进步成果奖1项。
擅长：熟练诊断治疗呼吸系统的常见病及多发病，熟练进行呼吸系统重危病人的抢救，对疑难病、少见病具有独到见解。呼吸专业急危重症的救治，抗生素Pk/Pd研究，无创有创机械通气的使用
参与临床试验情况：
1. 一项随机、单盲、活性药物对照、平行分组、多中心研究，用以评估丙酸氟替卡松吸入溶液1mg每天2次与吸入用布地奈德混悬液2mg每天2次相比，治疗中国成人和青少年重度持续性哮喘患者12周的疗效和安全性(临床试验批号：2012L01531，伦理审查批号：(2012030)号)
2. 在患有中度慢性阻塞性肺病(COPD)且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加的受试者中，比较100/25微克糠酸氟替卡松/维兰特罗干粉吸入剂与安慰剂对生存期影响的临床结局研究(HZC113782)(临床试验批号：2012L01703，伦理审查批号：(2012051)号)
3. 评价静脉滴注苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液对比左氧氟沙星氯化钠注射液治疗成人社区获得性肺炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照Ⅲ期临床研究(TG-873870-C-6)(临床试验批号：2012L02548，伦理审查批号：(2014024)号)
参加培训：国家药品监督管理局高ji研修学院2020版药物临床试验质量管理规范(GCP)、医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)、临床试验伦理规范培训。
备案专业：呼吸内科专业。
三、心血管内科
谭琛
简介：主任医师，医学博士后、副教授，现任河北燕达医院心血管内二科主任。兼任中国医疗保健国际交流促进会心律与心电分会委员，中国医师协会心血管内科医师分会指南与共识工作委员会委员，中华医学会心电生理和起搏分会女电生理医师联盟委员，中国医师协会心律学专业委员会电生理女医师工作委员会委员，北京市心电生理与起搏分会委员，廊坊市心电生理与起搏分会委员，《中国循证心血管病杂志》编委，中华医学会心电和起搏分会、中国医师协会心律学专业委员会中青年电生理工作委员会委员。在国内率先使用三维心腔内超声导管辅助下射频消融治疗难治性乳头肌室早、室速，取得理想效果，尤其擅长复杂心律失常的机制研究及三维标测技术。承担省部级课题2项，博士后基金1项。获得国家实用新型专利二项。
擅长：心脏病的诊断，药物及非药物治疗。植入心脏起搏器治疗缓慢性心律失常和心功能不全、植入自动除颤器恶性心律失常;以及快速性心律失常的射频消融。
参与临床试验情况：
1. 以盐酸普罗帕酮注射液为对照评价盐酸吡西卡尼注射液治疗心房颤动/扑动有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究(临床试验批号：2010L00780，伦理审查批号：EC-KS-2012-058)
2. 硫酸氢伊伐布雷定缓释片治疗中-重度慢性心力衰竭合并左心室收缩功能不全的有效性及安全性研究多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验(临床试验批号：2013L00172、2013L00173、2013L00174，伦理审查批件：(2014)伦审药第(050)号)
3.注射用依替巴肽用于ACS患者经皮冠状动脉介入治疗术中的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究(临床试验批号：2008L03810，伦理审查批号：BZEC2014-079)
参加培训：国家药品监督管理局高ji研修学院2020版药物临床试验质量管理规范(GCP)、医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)、临床试验伦理规范培训。
备案专业：心血管内科专业。
在院领导、医务部的大力支持下，在各备案专业及协同部门的全力配合下，我院临床试验机构办公室(GCP)全体成员团结协作在较短时间内顺利完成药物临床试验机构3个药物专业的备案工作。
此次备案成功，标志着我院临床试验机构可以开展Ⅱ~Ⅳ期药物临床试验项目，满足我院开展注册类项目药物临床试验的需求，对鼓励药物创新、促进医院发展具有重要意义。未来，我院将更好地发挥优质医疗资源的辐射带动作用，通过临床试验项目与国内外医药同行交流合作，参与全球范围内新药的研发，提升我院教学工作、科研水平，促进传统医学模式向循证医学模式的转变，为推动建设学院型医院作出新的贡献。
