河北燕达医院GCP办公室简介

河北燕达医院于2020年10月19日成功完成国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案，备案号为：械临机构备202000114，首批完成7个专业科室备案，分别是基础外科、神经内科、妇产科、骨科、心血管内科、泌尿外科及检验科。并于2020年12月21日完成国家药物临床试验机构备案，备案号为：药临床机构备字2020000976，首批完成3个药物临床试验备案专业科室，分别为心血管内科、内分泌科及呼吸内科。

一、临床试验机构设置

机构设有独立的GCP办公室、中心药房、档案室、质量控制室、会议室，同时配备专用的文件储藏柜、办公电脑、传真机、打印机、碎纸机等，满足机构日常开展工作需求。

二、机构工作人员架构

机构共有工作人员7名，均为专职，且经过GCP法律法规培训，具体人员架构如下：

三、机构体系文件

机构建有各项管理制度、人员职责及标准操作规程共计100项，其中药物文件共计47项，包括管理制度15项，人员职责9项，设计规范5项，标准操作规程18项，应急预案7项;医疗器械文件共计53项，包括管理制度15项，人员职责9项，设计规范5项，标准操作规程24项，应急预案7项，均已组织相关人员进行了学习。

我院临床试验机构目前可以开展Ⅱ~Ⅳ期药物临床试验以及医疗器械临床试验(含体外诊断试剂)项目，满足我院开展注册类项目临床试验的需求，对鼓励药物创新、促进医院发展具有重要意义。未来，我院将更好地发挥优质医疗资源的辐射带动作用，通过临床试验项目与国内外医药同行交流合作，参与全球范围内新药的研发，提升我院教学工作、科研水平，促进临床试验高质量发展，为推动建设研究型医院作出新的贡献。