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燕医科普|带您了解“临床试验”(一)临床试验受试者是“小白鼠”?NO!是英雄!

来源:燕达医院   点击数:9520   更新时间: 2024-05-21   编辑:燕达医院

亲爱的患者朋友

您是否听说过"临床试验"这个词?

在您来医院就诊时

或您在朋友圈

是否看到过这样的公告:

《某某临床试验招募志愿者》?

当您听到、看到这些内容时

是否有过这样的疑虑:

临床试验是拿受试者当小白鼠吗?

今天我们就来了解一下

临床试验相关知识

为您解开心中的疑虑

试者小白鼠?No/研究参与者?Yes!

在2023年2月18日,国家卫生健康委员会、教育部、科学技术部和国家中医药管理局联合发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》),在此次发布的《办法》中,我国第一次将参与研究的健康人群和患者称为"研究参与者"。

在我国,从1998年原卫生部颁布《药物临床试验管理规范(试行)》开始,对"涉及人的生物医学研究"领域临床试验研究对象的称谓均使用"受试者"一词。对既往的"受试者"这个称呼来说,似乎把试验对象看为了被动的、无主观意愿的,弱化了临床研究参与者在选择、决定参与试验研究时所具有的主观性、自主性。相比之下,"研究参与者"这一称呼显得更加积极,表达了主动参与临床研究的行为,以及可贵、令人尊敬的奉献精神。

《办法》较为精准地界定了研究参与者的内涵与外延,解决了"研究参与者"指代不明的问题,其第五十条规定:"本办法所称研究参与者包括人体研究的受试者,以及提供个人生物样本、信息数据、健康记录、行为等用于涉及人的生命科学和医学研究的个体"。目前,有些患者和家属仍有这样错误的观点:参与临床试验就是给医生当小白鼠。其实临床试验是医学发展的必经之路,药物要通过临床试验得出结果,才能应用到临床上。对于研究参与者来说,参与临床试验不仅不是"小白鼠",还有机会拯救自己、拯救病人。

我国以部门规章的形式明确将"受试者"改称"研究参与者",通过精准界定研究参与者的范围,进一步克服了公众认知较为宽泛的局限。不仅符合国际发展趋势,也更好地尊重和保护了研究参与者的人格尊严和合法权益。相信研究参与者本人及家属也能通过这一转变,更加感受到学科、社会、国家对他们的认可和尊重。

临床试验中至关重要的"知情同意"是什么?

知情是指,研究参与者在进入研究的筛选阶段,研究医生会详细介绍研究的内容、潜在获益以及参加研究可能面临的风险等,让研究参与者充分了解本次临床研究的情况。

同意是指,在表示已经充分了解研究的义务和权利后,在自愿的情况下签署了书面的知情同意书进入临床研究流程,两者合起来的完整过程就是知情同意。事实上,知情同意的过程不是只有医生的告知,而是相互"谈"出来的,它不只是简单的信息传递,而是一个互动的过程,需要研究参与者在与医生交谈中积极表达,独立思考,找到并确认自己的真实意愿,才能保障独立的个人意志,在临床试验中做一个从容而客观的人,争取自己的权益。

参加临床试验我能获得什么?

关于在临床试验中的获益也是很多研究参与者比较关心的,绝大多数临床试验为研究参与者提供与研究相关的免费药品以及相关免费的检查。在接受新药物治疗的患者中,有可能从新药的临床试验中获得治疗、延长生存或减轻痛苦等,这些有可能是采用常规治疗无法取得的。

此外,有些临床试验还为研究参与者发放补贴,例如药物免费,检查免费,随访的交通补贴,营养补贴,以及试验结束后的药物赠送,礼品赠送等。研究参与者参加I期临床试验是不能得到益处,但是该研究中获得的信息将有助于医学科学的发展,将会对将来的患者有所帮助。

此外,I期临床试验研究占用了研究参与者的工作、学习时间或给研究参与者带来的不便,会给予研究参与者一定的经济补偿。临床试验是自愿的,研究参与者可以在任何时候停止参加或退出试验,研究参与者的医疗护理的质量或有权利获得的任何益处不会受到影响,不会对研究参与者进行任何惩罚。如果研究参与者为患者,医生会参照目前常规诊疗手段,会继续为研究参与者进行治疗的,不会对正常治疗产生影响。


【燕达医院临床试验机构介绍】

河北燕达医院于2020年10月19日成功完成国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案,备案号为:械临机构备202000114,于2020年12月21日完成国家药物临床试验机构备案,备案号为:药临床机构备字2020000976,并设机构办公室,主要负责临床试验立项、运行、质量管理等工作。目前我院药物临床试验备案专业有内分泌专业、消化内科专业、心血管内科专业,医疗器械备案科室涉及医疗美容科、检验科、妇产科等20个科室的32个专业。

如果您或您身边的亲戚、朋友有兴趣获得更多的信息,可扫描二维码进群咨询,也可拨打联系电话:0316-3306020。

此外,您可以关注"河北燕达医院"公众号和官网来了解新的临床试验招募信息,并且我们承诺,您在试验过程中出现不良反应,将得到及时的治疗,同时我们会将遵照要求对您的个人信息保密,与临床试验相关的检测均不向您收费。

520国际临床试验日

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创造更好的临床试验的未来!


供稿/GCP办公室宋亦伟、邵莹

图文/运营部




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